第128章 谈判风云(1/2)
布鲁塞尔欧盟总部附近的一间会议室内,气氛凝重。长方形的谈判桌两侧,分别端坐着中欧双方的代表。林枫作为中方技术谈判小组的副组长,坐在仅次于团长的位置,神色沉静,但目光锐利地扫过对面的欧方代表。
欧方团长是欧盟卫生总司的一位资深官员,神情严肃,带着程序化的礼貌。会议伊始,他便率先发难,语气强硬地重申了扣留决定的法律依据——即中成药复杂的成分无法满足欧盟对传统草药“单一草药、特定用途、长期使用”的简化注册要求,并质疑其安全性数据的充分性。
“女士们,先生们,”欧方团长扶了扶眼镜,“我们必须优先考虑欧盟消费者的健康安全。无法清晰界定每一种成分及其相互作用的风险,我们就无法批准其上市。这是原则问题。”
面对对方的咄咄逼人,中方团长按照既定策略,首先表达了理解对方对安全的关切,强调了中方一贯重视产品质量和安全。随后,他话锋一转,将发言权交给了准备充分的林枫。
“主席先生,各位代表,”林枫用流利的英语开口,声音平稳而自信,“我方完全理解并尊重贵方对药品安全的严格监管原则。然而,我们认为,基于科学的评估应当考虑到不同医学体系的特殊性。”
他示意助手打开笔记本电脑,将精心准备的材料投影到大屏幕上。屏幕上出现了清晰的结构图和数据对比。
“首先,关于成分界定。”林枫指向图表,“我方被扣留的药品,其组方来源于中国药典明确记载的经典名方,每一味药材都有严格的质量标准。我们认为,问题不在于成分‘不清晰’,而在于如何用现代科学语言,更好地阐释这种基于‘君臣佐使’配伍理论的复方药物的作用机理。”
他切换幻灯片,展示了采用现代色谱、质谱等技术对药物整体化学成分进行指纹图谱分析的结果,以及该复方在细胞模型和动物实验中表现出的多靶点协同作用机制的研究数据。“这并非‘成分不明’,而是‘成分协同作用复杂’。将这种整体调节作用简单地拆分为单一成分来评估,可能无法真实反映其疗效和安全性,这正如评估一个交响乐队的表现,不能仅凭衡量单个乐手的音准。”
接着,林枫出示了该药品在中国及东南亚国家多年临床广泛应用的安全性监测数据,以及发表在国际期刊上的临床研究成果。“大量的临床实践和数据表明,在医生指导下正确使用,该药品具有明确且良好的安全性。我们愿意提供更详细的研究资料,供贵方专家审评。”
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