第492章 双管刁难·国金落定（1/2）

几乎是同时，地区卫生局转来一份省食品药品监督管理局的“咨询函”。函中称，接到“有关单位”反映，青山医院在使用“护脑藤提取物”进行临床探索性治疗时，所用“药物”的制备工艺、质量标准、稳定性数据等“不够完善”，咨询医院对此的说明，并提醒“涉及人体的生物制品应用，需严格遵守相关法律法规，确保安全”。

这招更狠，直接指向了临床应用的“合法性”和“安全性”要害。虽然是以“咨询”形式，但其威慑力巨大。如果处理不好，可能成为叫停临床研究的借口。

“这肯定是科锐搞的鬼！”李院长又急又怒，“他们自己搞不定，就想从根子上把我们掐死！”

凌风冷静地分析：“他们这是双管齐下。在学术上卡我们论文，在行政上质疑我们临床的合规基础。目的是拖延我们的进度，打击我们的声誉，逼我们在压力下妥协。”

“那怎么办？药监局可不是卫生局，他们真要较真，咱们那些土法上马的工艺，肯定不符合现代药品生产质量管理规范（gmp）啊！”李院长忧心忡忡。

“我们确实不符合gmp，我们本来也不是药品生产单位。”凌风思路清晰，“我们是在进行探索性临床研究，使用的是‘临床研究用样品’。对于这类样品，国家有相关规定，要求有基本的质量控制和安全数据，但标准不同于上市药品。我们的提取工艺有标准操作流程和记录，每一批样品都有简单的性状、薄层色谱和生物活性（黑曲霉抑制）控制，有留样，有急性毒性实验数据（刘教授团队完成），有伦理批准和知情同意。我们可以据此，整理一份详尽的《临床研究用护脑藤提取物（gbe-3部位）制备工艺与质量控制概要》，附上所有支持文件，作为对药监局咨询的正式回复。同时，说明该样品仅用于经严格伦理审查和知情同意的探索性临床研究，未作为药品销售或推广。”

他顿了顿，眼中闪过一丝锐色：“另外，我们可以‘顺便’在回复中提及，该项目是国家自然科学基金（待批）资助的重点研究方向，与省级科研单位有深度合作，最新研究发现其具有多重神经保护潜力，目前的研究是在前期大量工作基础上，为未来可能的药物开发积累关键数据和经验。我们要把‘压力’转化为‘展示’，让药监局也看到这个项目的价值和规范性。”

说干就干。凌风亲自牵头，老周、赵晓燕全力配合，在一周内，整理出了一份长达五十多页的回复材料，图文并茂，既有详细的工艺描述和原始记录照片，也有质量控制数据和安全性实验报告摘要，还有伦理批件、知情同意书模板、临床方案摘要等。材料最后，还附上了已发表和已投稿的论文列表，以及国家自然基金申请摘要，清晰地勾勒出项目的全貌和进展。

材料上报后，药监局那边暂时没了声音。论文修改和重投也在刘教授的主导下紧张进行。

就在这内外交攻的紧张时刻，一个天大的好消息传来——国家自然科学基金面上项目，获批了！资助金额三十五万元，在那个年代，对一个乡镇医院的项目来说，简直是天文数字！

消息是刘教授从学校科技处第一时间得知，立刻打电话通知凌风的。“批了！凌风！咱们的基金批了！三十五万！评委评价很高，特别肯定了从临床中来、多学科交叉、以及发现新药效的生长性！”

握着话筒，凌风只觉得一股热流从心底直冲头顶，连日来的压力和疲惫仿佛被这喜讯冲散了大半。这不仅仅是钱，更是国家层面对他们研究方向、能力和价值的最高认可！是一张分量极重的“护身符”和“通行证”！