第627章 查漏补缺·严阵以待（2/2）

“第二条腿，”凌风目光微凝，“主动沟通，争取理解。药政科的朱科长原则性强，那我们就用原则内的东西和他沟通。我们的项目，是地区科技科正式立项的‘探索性研究’，我们的试用，是在严格知情同意和医学观察下的‘临床前探索性应用’，目的是为后续可能的药物开发积累安全性和有效性数据。这在科研伦理和药品管理法规的模糊地带，但并非完全无法可依。我们需要准备一份详细的报告，阐明我们研究的必要性（抢救民间医药遗产）、规范性（我们有方案、有记录、有伦理考量）、安全性（至今无严重不良反应）以及社会效益（惠及当地群众）。同时，附上所有试用者自愿参与并已了解风险的声明。我们要让朱科长看到，我们不是胡乱用药，而是在进行一项严谨的、有记录的、风险可控的科学研究。”

李院长听得眼睛发亮：“对！咱们不是卖药，是搞研究！这性质不一样！”

“但也要注意，”凌风补充道，“不能一味强调‘研究’而忽视‘药品管理’。我们的措辞要严谨，既要说明研究的性质和阶段性，也要承认目前制备条件有限，并承诺在下一步研究中，会朝着更规范的制剂标准努力。姿态要低，但道理要讲清，证据要扎实。”

刘书记沉吟片刻，一拍桌子：“好！就按凌风说的办！公社这边，我去跟朱科长沟通，先打个铺垫，说明你们这个项目的特殊性和公社的支持态度。你们院里，立刻动手，该补的补，该整的整！需要公社出什么证明、协调什么人，随时跟我说！”

有了刘书记的明确支持，卫生院立刻进入了高速运转状态。药房兼临时实验室里，灯火通明了好几个夜晚。

韩大夫负责梳理和补充所有与“健脑宁神丸”制备相关的记录。老人戴着老花镜，把之前记录制备过程、原料用量的十几个小本子全都翻了出来，和苏青、赵晓燕一起，按照凌风设计的《“健脑宁神丸”（试制）制备记录表》的要求，一项项重新誊抄、核对。日期、批次、原料来源（具体到采集人、采集地点）、投料量、辅料用量、煎煮时间、浓缩温度、成丸数量、外观性状、简要尝味记录（韩大夫亲自尝，记录气味、味道变化）……事无巨细，一一补全。没有标准检验设备，韩大夫就凭自己几十年的经验，在记录表上增加了“老药工经验鉴别”一栏，详细描述每批原料药材的色泽、气味、质地，并签名负责。

小徐和赵晓燕则全力扑在试用者档案的整理上。这更是个繁琐的工程。他们把所有试用过“健脑宁神丸”的社员名单又核对了一遍，一共二十七人。然后逐一上门或者托人带话，请他们来卫生院一趟，或者他们带着文件上门。主要做两件事：一是补签一份更规范的《知情同意与试用情况告知书》，里面用通俗的语言写明了“健脑宁神丸”是基于古方研究的试验性药物，已告知可能的风险，试用者自愿参加，随时可以退出，并留下了签字或按手印的地方。二是重新核对和补充每个人的《试用记录表》，包括基本信息、原患疾病、试用起止时间、用量用法、复诊反馈、有无不适等。有些社员不识字，小徐就一条条念给他们听，解释清楚，再让他们按手印。