第56章 全球获批与产业腾飞（1/2）

冬至时节的红星村，皑皑白雪覆盖了田垄，却掩盖不住紫苏产业研究院内的热烈气氛。巨大的电子屏上同时显示着中国 nmpa、美国 fda 和欧盟 ema 的批准文件扫描件，红色的印章在白色背景上格外醒目。唐糖站在屏幕前，胸前的 “全球之桥” 胸针在灯光下熠熠生辉，地球图案上的蓝宝石折射出细碎的光芒。

“历史性时刻！” 法规事务总监激动地挥舞着批准文件原件，声音因兴奋而微微颤抖，“中国 nmpa 于今日凌晨正式批准紫苏素 a 上市，适应症为轻度至中度认知障碍；美国 fda 和欧盟 ema 同步于北京时间上午八点发布批准公告，这是中国创新药首次实现中美欧同步获批！批准文件显示，三国药监机构均认可紫苏素 a 的显着疗效和良好安全性，给予优先审评资格。” 他调出审评结论，“fda 特别评价‘这是传统医药与现代科技结合的典范，为认知障碍治疗提供了新选择’。”

唐糖的指尖轻轻拂过电子屏上的批准文号，眼眶微微发热：“整整五年，从发现紫苏素 a 的活性到今天全球获批，我们终于做到了。” 她转身看向研发团队，每个人的脸上都洋溢着激动的笑容，“这不仅是一款新药的成功，更是中国传统医药走向世界的里程碑。感谢团队的每一个人，感谢全球合作伙伴，更要感谢参与临床试验的每一位患者，是你们的信任和支持让这一切成为可能。”

陆战霆走上前，将一份全球上市计划放在桌上：“根据批准文件，我们计划分阶段启动全球上市，” 他指着时间表，“中国市场本月底率先上市，美国和欧洲市场明年一季度完成铺货，新兴市场将在明年底前完成注册和上市。生产、供应链、市场团队已全部就绪，确保患者能及时用上药。” 他展示着药品包装样品，深蓝色的包装盒上印着紫苏素 a 的分子结构和全球统一商品名 “苏智明”。

狗蛋穿着红色的喜庆外套，抱着一大摞患者感谢信跑进大厅。“唐阿姨，您看！” 他举起一封来自澳大利亚的信，信纸上画着一位老奶奶和孙女相拥的画面，“这位奶奶说等药上市了，要带着孙女来红星村看紫苏田！农科院的老师说，我们培育的‘红星 4 号’紫苏种子已经通过国际认证，明年就能在全球种植基地推广了。”

李寡妇带着妇女们端着热腾腾的紫苏汤圆走进来，瓷碗里的汤圆漂浮在褐色的姜汤中，散发着甜香。“糖丫头，快趁热吃碗汤圆，” 她把碗塞到唐糖手里，冻得发红的脸上满是笑容，“冬至吃汤圆，团团圆圆，顺顺利利！这汤圆馅里加了紫苏籽粉，又香又健康，庆祝咱们的药全球获批！” 她指着墙上的红绸带，“村里的老人们连夜剪了‘福’字和‘喜’字，说要把这份喜气传遍全村。”

上午十点，紫苏素 a 全球上市新闻发布会通过卫星向全球直播。唐糖作为研发团队代表，向全球媒体介绍紫苏素 a 的研发历程和临床价值：“紫苏素 a 的研发始于对传统医药的挖掘，我们从《本草纲目》‘紫苏下气，除寒中’的记载中获得启发，结合现代分子生物学技术，发现了其改善认知功能的活性成分和作用机制。全球多中心临床试验显示，它能显着改善认知障碍患者的记忆、语言和执行功能，且安全性良好。”

中国 nmpa 的代表在发布会上说：“紫苏素 a 的获批体现了我国药品审评审批制度改革的成效，” 他强调，“药审中心建立了专门的传统创新药审评通道，既尊重传统医药的特点，又坚持科学严谨的标准，为传统医药的现代化和国际化提供了制度保障。我们将继续支持高质量创新药的研发，满足患者的临床需求。”

美国 fda 的前审评专家、现红星村全球注册顾问点评道：“紫苏素 a 的全球同步获批并非偶然，” 他分析道，“科学规范的临床试验设计、完整翔实的申报资料、积极有效的监管沟通，都是成功的关键因素。特别是全球多中心数据的纳入，大大提高了研究的代表性，为同步获批奠定了基础。这为其他中国创新药的全球注册提供了宝贵经验。”

发布会的问答环节，全球媒体聚焦紫苏素 a 的临床价值和全球可及性。面对 “如何确保发展中国家患者能用上药” 的提问，唐糖回应：“我们已与全球健康药物研发中心合作，启动‘紫苏素 a 全球可及计划’，” 她介绍道，“对低收入国家提供优惠价格，转让生产技术，帮助建立本地化生产能力。同时与国际公益组织合作，为贫困患者提供药品援助，让创新药惠及更多人群。”

发布会结束后，首批商业化生产的紫苏素 a 在智能化生产车间下线。穿着无菌服的工人小心翼翼地将瓶装药品装箱，每瓶药品上都印有唯一的追溯码。“首批次生产 100 万瓶，将在一周内发往全国各大医院和药店，” 生产厂长介绍道，“生产线已实现满负荷运转，年产能 5 亿粒，能满足全球市场需求。每批产品都经过严格的质量检测，合格率 100%。”

在质量控制实验室，分析师正在对首批上市药品进行全项检测。“含量均匀度、溶出度、有关物质等指标均符合标准，” 她展示着检测报告，“特别是主成分含量在 98.5%-101.5% 之间，远高于标准要求的 95.0%-105.0%，质量非常稳定。我们建立了上市后质量监测计划，定期对市场产品进行抽检，确保质量持续符合标准。”

下午，紫苏素 a 中国上市仪式在红星村国际健康管理中心举行。首位处方医生、首位患者代表、研发团队代表共同揭幕，宣布紫苏素 a 正式在中国上市。72 岁的张大爷作为首位用药患者，从唐糖手中接过第一瓶药品，激动得热泪盈眶：“感谢研发团队，感谢唐医生，” 他声音哽咽，“是你们让我重新找回了记忆，重新感受到生活的美好。我要好好吃药，好好生活，不辜负这份希望。”

首位处方医生、北京协和医院神经科教授说：“紫苏素 a 的上市为认知障碍患者带来了新的治疗选择，” 他展示着临床数据，“作为临床医生，我们见证了它在临床试验中的显着疗效，很多患者的认知功能和生活质量得到明显改善。相信随着临床应用的推广，会有更多患者受益。”

在全球紫苏健康产业生态联盟的紧急会议上，各成员单位围绕全球上市后的合作展开讨论。“我们已与全球 50 家大型医药商业公司签订分销协议，” 销售总监介绍渠道布局，“在中国，覆盖全国 31 个省市的 3000 家医院和 5000 家药店；在美国，通过与 cvs、walgreens 等连锁药店合作，实现主要城市全覆盖；在欧洲，依托 alliance healthcare 等分销网络，进入主要国家的医疗体系。”

瑞士合作伙伴则关注新剂型开发：“长效注射剂的临床前研究已完成，” 他们的代表展示研究数据，“单次注射可维持药效一个月，动物实验显示安全性良好。我们计划基于已有的上市批准，申请新剂型的补充申请，缩短研发周期，为患者提供更多用药选择。”

唐糖在总结时强调：“上市只是开始，” 她看着联盟成员，“要建立全生命周期管理理念，持续开展上市后研究，收集真实世界数据，进一步验证疗效和安全性。加强患者教育和医患沟通，提高用药依从性。联盟各成员要密切合作，共同推动紫苏素 a 的全球可及和合理使用。”

在紫苏素 a 的真实世界研究中心，数据平台已搭建完成并投入使用。“我们将在全球范围内开展为期 5 年的真实世界研究，” 研究负责人介绍道，“计划纳入 10 万例患者，收集用药剂量、疗效指标、不良反应、合并用药等数据，评估在真实临床环境中的有效性和安全性。通过大数据分析，发现潜在的获益人群和风险因素，为个体化治疗提供依据。”

来自英国的流行病学专家加入研究团队：“真实世界证据对药品的长期价值评估至关重要，” 他说，“我们可以借鉴英国的临床实践研究数据链（cprd）经验，将紫苏素 a 的用药数据与电子健康档案、医保数据等关联分析，全面评估其临床价值和经济学效益。希望能与中国团队共同发表高水平研究成果。”