第455章 巧解质控·诚答锐问（2/2）

“冯教授提的问题非常关键，也是我们一直在努力克服的困难。”凌风打开笔记本，指着上面密密麻麻的记录，“在现有条件下，我们无法做到现代工业级的精确控制。因此，我们采取的方法是‘过程严格控制，终点双重标定’。”

他拿起一个玻璃瓶，里面是深绿色的膏状物：“这是我们最近一批，在宋教授指导下，严格按照修订后的流程制备的护脑藤浸膏。‘过程严格控制’，指的是从原料采集（固定山阳面、三年生藤茎）、预处理（灵泉水浸泡固定时间）、到提取（水浴温度控制在85-90c，时间精确到分钟）、过滤、浓缩，每一步都有详细的操作记录和责任人签字，确保每次操作尽可能一致。”

他又拿起另一个小瓶，里面是淡黄色的粉末：“这是浸膏进一步处理后得到的初步精制品。‘终点双重标定’，是指我们对每一批成品，都进行两项简单的质检。第一，外观性状和相对密度，必须符合我们内部制定的范围。第二，也是更重要的一点，”凌风看向冯教授，“我们建立了一个简易的‘生物活性标定’方法。”

“生物活性标定？”冯教授眉毛一挑，显然来了兴趣，也带着质疑。

“是的。”凌风解释道，“我们发现，护脑藤提取物对某种特定的真菌——黑曲霉的孢子萌发，有显着的抑制作用，且抑制强度与我们在动物实验中观察到的抗肿瘤活性有一定的相关性。虽然这不能完全代表对人脑胶质瘤细胞的作用，但在我们无法进行复杂细胞实验的条件下，这是一个相对简单、快速、可重复的质控指标。每一批提取物，都必须通过这个抑制实验，且抑制率达到我们设定的最低标准，才会用于临床。同时，我们会留样，如果将来有条件，可以进行更深入的分析。”

这个“土办法”让在座的专家都有些惊讶。用真菌抑制试验来间接控制抗肿瘤药物的质量？听起来很“土”，但思路巧妙，在极端简陋的条件下，这或许是唯一可行的质量控制方法了，而且确实体现了一定的科学思维。

冯教授盯着凌风看了几秒，眼神中的倨傲稍减，但追问更细：“黑曲霉抑制实验？具体方法？抑制率标准怎么定的？相关性数据呢？”

凌风示意赵晓燕将另一本实验记录拿上来，里面详细记录了实验方法、不同批次提取物的抑制率数据，以及与少量动物实验结果的粗略对比图表。虽然数据量不大，图表粗糙，但记录完整，逻辑链条清晰。

冯教授仔细翻看着，不时提出几个非常专业的问题，凌风一一作答，有些涉及更深机理的，他也坦然承认“目前尚不清楚，是我们下一步研究的重点”。他的诚实和扎实的前期工作，让冯教授渐渐收起了轻视。